La vacuna contra el coronavirus denominada “PHH-1V”, la cual desarrolla la farmacéutica Hipra, recibió el aval de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comenzar sus ensayos clínicos en seres humanos.
El fármaco es el primero que se desarrolla en España. En la presente etapa que se está por realizar, de acuerdo con información de AEMPS, se evaluará la seguridad, tolerabilidad de la vacuna, inmunogenicidad y eficiencia.
“Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra de la beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español)”, se describe en el comunicado de prensa de la Agencia Española de Medicamente y Productos Sanitarios.
¿En qué consiste el ensayo clínico en humanos?
En esta primera fase de prueba del biológico se administrará a un grupo de voluntarios la vacuna Hipra y a otros se les suministrará otra vacuna de las que ya están autorizadas.
Los voluntarios serán de entre 18 y 39 años, quienes no hayan enfermado ni estén vacunados.
En el caso de los que le sea suministrado el biológico desarrollado por Hipra, en un primer momento recibirán una dosis baja y se evaluarán sus resultado por un comité independiente de vigilancia, en caso de no se registre ningún datos adversos, se les suministrará un cantidad mayor del fármaco.
Lo anterior, se indica, se realiza con el fin de determinar las dosis que se deben suministrar de la vacuna. El periodo que transcurrirá entre una primera dosis y la segunda será de 21 días.
En la etapa I y II se debe mostrar seguridad y en la siguiente etapa su eficacia para que la Agencia Europea del Medicamento la pueda aprobar.
Por parte de la farmacéutica han destacado los resultados obtenidos en la fase preclínica contra la variante delta del coronavirus.
La compañía prevé comenzarla a comercializar a finales del presente años y estaría fabricando 400 millones de dosis en el 2022 y para el 2023 aumentarían a 1,200 millones de unidades.
Cabe señalar que para Hipra es el primer producto que desarrolla para seres humanos, ya que su giro principal está enfocado en medicamentos y vacunas de animales -en una década ha desarrollado 22 vacunas veterinarias-.
De acuerdo con datos del portal Cinco Días, uno de cada 10 pesos de sus facturación anual está destinada para la investigación y desarrollo de nuevas vacunas.
Otro de los proyectos de la compañía está en un desarrollo de otra vacuna contra Covid-19 con el ARN mensajero y es conjunto con el Hospital Clinic de Barcelona.
La Organización Mundial de la Salud tiene registro de poco más de 100 vacunas contra coronavirus que se encuentra en una fase de estudios clínicos.