Durante las primeras horas de este lunes 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dio a conocer que se otorgó aprobación total de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech.
En el comunicado emitido por la autoridad reguladora de medicamentos de Estados Unidos se informó que se tiene contemplado suministrar este fármaco en personas mayores de 16 años, además, señalan que sigue estando autorizada para suministrarse en personas de 12 a 15 años así como para ser administrada como una tercera en ciertas personas y señalan que el objetivo de la aprobación total de la vacuna de Pfizer/BioNtech tiene el objetivo de reforzar los esfuerzos de vacunación contra el Covid-19 en el país norteamericano.
Cabe mencionar que hasta ahora, la vacuna de Pfizer/BioNTech se había beneficiado de una autorización de emergencia temporal, por lo que la comisionada de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos, Janet Woodcock calificó la aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech como un “hito” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
Asimismo, Woodcock aseguró que, tras esta aprobación total, la población estadounidense y mundial en general puede confiar mucho en que el fármaco desarrollado por Pfizer/BioNTech reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiera para un producto aprobado totalmente.
La vacuna Pfizer/BioNTech contra el Covid-19 está disponible en Estados Unidos desde diciembre de 2020 y en un principio solo estaba disponible para personas de 16 años o más, sin embargo, en mayo de 2021 se autorizó para personas de entre 12 y 15 años y tras ser aprobada un riguroso proceso de análisis por parte la FDE este lunes 23 de agosto fue aprobada en su totalidad. Dicho análisis contempla datos e información preclínica y clínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de las vacunas para garantizar la calidad de las mismas e inspecciones de los sitios donde se elabora.
Es importante señalar que la la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), señaló que la vacuna contra el Covid-19 elaborada por Pfizer-BioNTech se comercializará bajo el nombre de "Comirnaty" y el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA enfatizó que el público puede estar seguro de que cuentan con una vacuna segura y efectiva pese que la aprobación de la misma fue de manera rápida pues aseveró que el fármaco cumplió con los más altos estándares de calidad existentes.