La presencia de la industria farmacéutica india en México ha crecido de manera significativa en los últimos años, convirtiéndose en uno de los principales proveedores de medicamentos en el país. Sin embargo, la falta de una observancia estricta en la regulación sanitaria para estos productos ha generado serias preocupaciones sobre la seguridad y calidad de los medicamentos que llegan a cada uno de los consumidores mexicanos.
México es uno de los destinos preferidos por las empresas farmacéuticas indias para expandir sus mercados internacionales. Según datos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), las importaciones de productos farmacéuticos desde India han aumentado en más de un 15% en los últimos cinco años. Esto se debe en parte a los bajos costos de producción de los medicamentos indios; sin embargo, los bajos costos también reflejan los bajos estándares de calidad que se emplean para la fabricación de dichos medicamentos.
Lo anterior queda en evidencia a través de las distintas cartas de advertencia publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), agencia regulatoria de los Estados Unidos, pues han señalado que los procesos de aprobación y control de distintos laboratorios indios no son lo suficientemente riguroso para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos provenientes de este país.
La FDA en su rol de vigilar la seguridad de los productos que ingresan a los Estados Unidos, ha intensificado las inspecciones y ha puesto bajo la mira a varias farmacéuticas, como lo son:
Granules India
Al presentar problemas en sus procedimientos de limpieza, mantenimiento de equipos y buenas prácticas de documentación deficientes, así como un monitoreo ambiental inadecuado.
Zydus Lifesciences
Quien recibió advertencia por violaciones en la fabricación, mal comportamiento aséptico y fallas en las simulaciones de flujo de aire, lo que genera una gran preocupación por riesgos de contaminación en los productos.
Eugia Pharma Specialities de Aurobindo Pharma
Al presentar deficiencias críticas en la integridad de los datos presentados de las pruebas de laboratorio que garantizan el cumplimiento de estándares de calidad.
Aarti Drugs
Durante este 2024 fue inspeccionada dos veces y se destaca que no han creado ni implementado procedimientos documentados para investigar situaciones cuando un lote de productos intermedios o principios activos (API, por sus siglas en inglés) no cumplan con las especificaciones establecidas.
Natco Pharma
Señalada por sus métodos, instalaciones, controles de fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento al incumplir con las Prácticas de Manufactura Actuales, y a su vez, sus productos presentan adulteraciones.
Lo anterior, resulta en un reto significativo para la nueva titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) Armida Zúñiga Estrada ya que durante la pasada administración se privilegió la entrada de medicamentos indios para los servicios de salud públicos como el IMSS, ISSSTE, SEMAR o SEDENA; cuando éstos no han logrado demostrar cumplimiento con los más altos estándares de seguridad y eficacia.
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