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FDA autoriza por primera vez la comercialización de una prueba diagnóstica de Covid-19

Hasta ahora, el test únicamente contaba con la autorización para uso de emergencia

Prueba rápida de antígenos para detección de Covid-19. Foto: AFP
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Varios gobiernos han implementado el rastreo de casos de Covid-19 como una estrategia para evitar los contagios masivos. Y, para una mayor detección, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobó el pasado 17 de marzo, la venta de una prueba diagnóstica que podrá usarse fuera del área de salud pública.

BioFire 2.1 (RP2.1) es un test para la detección de ácidos nucleicos virales de Covid-19, así como de otras infecciones del tracto respiratorio. Hasta hace poco, la herramienta médica había recibido únicamente el uso de emergencia y tras ser sometida a una serie de filtros de revisión, la FDA le dio la concesión para que pueda comercializarse. Así se convirtió en la primera en obtener dicho permiso. 

La prueba emplea hisopos nasofaríngeos para comprobar la presencia del virus SARS-CoV-2 en pacientes que tienen sospechas o síntomas de la enfermedad. Sin embargo, la agencia aclara que el test no debe usarse como la única base para confirmar un diagnóstico, sino que debe emplearse junto con la asesoría de un médico, en especial si el resultado es positivo. Y, en ocasiones, podrían necesitarse análisis de laboratorio adicionales. 

Foto: AP

Aunado a esto, la FDA está implementando estrategias para acabar con productos fraudulentos que se promocionan sin autorización y aseguran combatir el Covid-19. En línea con ello, se está sancionando a empresas e individuos que buscan vender a través de engaños. 

Por ejemplo, recientemente se emitió una carta de advertencia a Ravenscroft Apothecary, Inc. DBA Ravenscroft Escentials, que anunciaba productos como gotas aromáticas, aromaterapia, entre otros artículos, bajo un argumento falaz de que mitigan, previenen y tratan la infección por coronavirus, sin que se tenga una base sólida para así indicarlo. 

A través de estas medidas, la autoridad busca proteger la salud pública y a los estadounidenses de cualquier producto de uso biológico de consumo humano que pudiera resultar nocivo. 

DFC