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Vacunas: Conoce TODO el proceso y las fases para la creación de una

MUNDO

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Desde que el mundo conoció al Covid-19 a finales de 2019, científicos de todos los países iniciaron con la búsqueda de una vacuna para contrarrestar el nuevo coronavirus.

Hasta este 28 de julio más de 16 millones de personas se han contagiado por este virus, por lo que a nivel global se trabaja arduamente por encontrar una cura.

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Bajo este fatídico panorama parece ser que ya existen varias vacunas que pronto llegarán al mercado, pero ¿cómo se hacen las vacunas?

Para contestar esta pregunta es indispensable el conocer cómo funcionan y operan las vacunas en nuestro organismo para combatir a los patógenos, como es el caso del Covid-19.

Vacunas: lo básico que debes conocer

Las vacunas contienen los mismos VIRUS que causan enfermedades. (Por ejemplo, la vacuna contra el sarampión contiene el virus del sarampión, y la vacuna contra el Hib contiene bacterias Hib.) Pero se han matado o debilitado hasta el punto de que no lo enferman. Algunas vacunas contienen solo una parte del germen de la enfermedad.

¿Cómo trabaja la vacuna en el organismo?

De acuerdo con un artículo publicado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de E.U., mejor conocido como CDC, una vacuna estimula su sistema inmunitario para que produzca anticuerpos, exactamente como lo haría si estuviera expuesto a la enfermedad. Después de vacunarse, desarrolla inmunidad a esa enfermedad, sin tener que contraer la enfermedad primero.

Esto es lo que hace que las vacunas sean una medicina tan poderosa a diferencia de la mayoría de los medicamentos, que tratan o curan enfermedades, las vacunas los previenen.

Pasos para la fabricación de una vacuna según la OMS:

1. Optimización de las condiciones de multiplicación del virus

El virus vacunal híbrido causante de la enfermedad se somete en la fábrica a distintas pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su multiplicación en huevos. Esta etapa tarda aproximadamente tres semanas.

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2. Fabricación de la vacuna a granel

 Casi todas las vacunas antigripales se producen en huevos de gallina que tienen entre 9 y 12 días de fecundados. El virus vacunal se inyecta en millares de huevos, que luego se incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación vírica.

En ese punto, se extrae la clara de huevo, que contiene muchos millones de virus vacunales, y estos se separan luego de aquella.

Ejemplo de este proceso. Imagen de FDA.

El virus parcialmente puro se destruye con sustancias químicas. Acto continuo, las proteínas del virus se purifican y se obtienen cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna. Se necesitan unas dos semanas para producir cada lote de antígeno, y cada pocos días se puede empezar la producción de otro lote.

El tamaño del lote depende de la cantidad de huevos que se puedan obtener, inocular e incubar. Otro factor es el rendimiento por huevo. Se producen tantos lotes como sea necesario para obtener la cantidad necesaria de vacunas.

3. Control de la calidad

 Esta etapa solo puede empezar cuando los laboratorios de la OMS proporcionan a los fabricantes los reactivos para las pruebas, según lo descrito anteriormente. Cada lote se somete a las pruebas y también se comprueba la esterilidad del antígeno a granel. Esta etapa tarda dos semanas.

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4. Envasado y liberación de la vacuna

 El lote de vacuna se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos jeringas que son debidamente etiquetados. A continuación se realizan las siguientes pruebas:

  • de esterilidad
  • de confirmación de la concentración de proteínas
  • de bioseguridad mediante pruebas en animales.

5. Estudios clínicos

En determinados países, cada nueva vacuna antigripal debe someterse a prueba en algunas personas para demostrar que funciona según lo previsto. Para ello hacen falta cuatro semanas como mínimo. En otros países esto puede ser innecesario porque se han efectuado muchos ensayos clínicos con las vacunas anuales similares y se da por sentado que la nueva vacuna antipandémica funcionará de manera parecida.

Aprobación oficial

La aprobación reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda expenderse o administrarse a las personas; cada país tiene sus propias reglas al respecto.

Si la vacuna se elabora siguiendo los mismos procedimientos que se aplican con la vacuna antigripal estacional, y en la misma fábrica, esta etapa puede ser muy rápida (uno a dos días). En algunos países, los organismos de reglamentación pueden exigir estudios clínicos antes de aprobar la vacuna, lo que prolonga el tiempo para poder empezar a utilizarla.

En las mejores condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco o seis meses. Solo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar la vacuna antipandémica.

Por Redacción Digital El Heraldo de México


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